医疗器械作为敏感货物，其FDA（美国食品药品监督管理局）认证要求严格且全面，旨在确保医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性。以下是医疗器械FDA认证的核心要求： 一、分类与注册 分类：FDA根据医疗器械的风……